Промышленный регламент на производство мягких желатиновых капсул с витамином А в масле

    Дисциплина: Технические
    Тип работы: Реферат
    Тема: Промышленный регламент на производство мягких желатиновых капсул с витамином А в масле

    Курский государственный медицинский университет

    Фармацевтический факультет

    Кафедра фармацевтической технологии

    Промышленный регламент на производство мягких желатиновых капсул с витамином А в

    масле.

    Разработчик:

    студентка фармацевтического

    факультета 5 к. 2

    гр.

    Дядиченко

    Екатерина

    Владимировна.

    Курск

    2009

    .Характеристика конечной продукции производства

    Мягкие желатиновые капсулы с витамином А в масле

    Capsullae gelatinosae molles cum sol. Retinoli

    oleosa

    Состав

    на одну капсулу:

    Глицерина

    0,83

    Желатина

    0,42

    Воды очищенной

    Раствора витамина А в масле 0,03

    Желатиновые капсулы с витамином А в масле -

    мягкие капсулы сферической формы, с гладкой поверхностью, без повреждений и видимых механических и воздушных включений.

    Применяются при гипо- и авитаминозах, проявляющихся заболеваниями глаз, поражениями и заболеваниями кожи.

    Хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте, в упаковке, обеспечивающей стабильность – контурная ячейковая упаковка.

    . Характеристика сырья и материалов

    Наименование

    Обозначение НД

    Сорт или артикул

    Показатели, обязательные для проверки

    Примечание

    А - сырье

    Вода

    ФС 42-2619-97

    Очищенная

    рН 5,0 – 6,8, сух. остаток 0,001%,

    4+ не более 0,00002%

    Растворитель

    Глицерин

    ГФ

    стр. 876

    Медицинский

    Показатель преломления, остаток после прокаливания, содержание хлоридов, тяжелых металлов, мышьяка.

    Вспомогательное вещество

    Желатин

    ГФ

    ст. 309

    Медицинский

    Растворимость, запах, рН, относительная вязкость, температура плавления, потеря в весе при высушивании, содержание сернистого

    ангидрида, мышьяка, тяжелых металлов.

    Основа для получения капсульной оболочки

    Б – вспомогательные материалы

    Пленка из ПВХ

    ГОСТ 25951-83

    Термоусадочная

    Первичная упаковка

    Фольга

    лакированная

    ГОСТ 745

    Печатная

    Первичная упаковка

    Картонные коробки

    ГОСТ 7420-76

    Вторичная упаковка

    Фильтровальная бумага

    ГОСТ 12026-76

    Лабораторная

    Фильтрующий материал

    .Химическая схема производства

    Химические превращения при производстве отсутствуют.

    .Технологическая схема производства

    ВР 1. Подготовка производства

    ВР 1.2

    Подготовка персонала

    ВР 1.1

    Подготовка помещения

    ВР 1.3

    Подготовка оборудования

    ВР 2.1 Отмеривание воды

    ВР 2.2 Отвешивание глицерина

    ВР 2. Подготовка исходного сырья

    ВР 2.3 Отвешивание желатина

    ТП 3.1 Растворение желатина и

    глицерина при нагревании

    ТП 3.2 Фильтрование

    ТП 3.

    Приготовление

    желатиновой

    массы и оценка ее качества

    ТП 4.1 Образование желатиновой оболочки и заполнение ее дозой лекарственного

    вещества

    ТП 4. Формирование капсул

    ТП 3.

    Термостатирование

    ТП 3.

    Вакуумирование

    ТП 5.1. Промывание капсул

    ТП 5. Промывание и обработка

    капсул

    ТП 5.2. Сушка капсул

    УМО 6.1 Упаковка

    Стандартизация

    УМО 6.2 Маркировка

    УМО 6. УМО

    УМО 6.3 Отгрузка

    . Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

    Масляный раствор

    Весы

    Мерник

    Реактор

    Друк-фильтр

    Термостат

    Вакуум-насос

    Автомат для получения капсул

    Устройство для промывки капсул

    Сушильный шкаф

    - Контроль качества

    – Упаковка

    . Изложение технологического процесса

    1.1 Подготовка помещения

    Помещение для производства и контроля качества лекарственных средств должны отвечать требованиям: должны использоваться строго по

    назначению, должны быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы предотвратить пропуск даже одной стадии в процессе производства, должны иметь гладкие стены,

    пол, потолки, двери с минимальным количеством выступающих частей, должны содержаться в безупречной чистоте, подвергаясь обязательной ежедневной и генеральной

    уборке, а также периодическому ремонту, могут подвергаться УФ-облучению для обеззараживания воздействием стационарных и переносных облучателей, должны иметь определенную освещенность,

    температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию.

    1.2 Подготовка оборудования

    Требования к подготовке оборудования включают: очистку, дезинфекцию, стерилизацию (химический способ), контроль на микробиологическую

    чистоту, рабочие поверхности должны быть гладкими и изготавливаться из нетоксичных коррозионностойких материалов, оборудование должно размещаться так, чтобы его ремонт можно было

    проводить за пределами чистых помещений.

    1.3 Подготовка персонала

    Подготовка исходного сырья

    Отмериваем воду с помощью мерника, отвешиваем с помощью весов глицерин и желатин.

    Получение желатиновой массы.

    Желатиновую массу готовят в чугунно-эмалированном реакторе с паровой рубашкой, снабженном якорной мешалкой (25-30 об/мин), автоматическим

    регулятором температуры, воздушным краном и подводкой вакуума. В воде, нагретой в реакторе до 70-75oС, растворяют глицерин и загружают желатин при выключенной мешалке.

    Фильтрование желатиновой массы через друк-фильтр.

    Термостатирование желатиновой массы.

    Приготовленную массу передают в термостат и выдерживают при температуре 45-50o С (в зависимости от концентрации желатина) для стабилизации 2,5-3

    часа.

    5. Вакуумирование желатиновой массы.

    К реактору присоединяют вакуум-насос. Отсос ведут вначале осторожно, периодически включая и выключая вентиль на вакуум-линии во избежание

    сильного вспенивания массы, а в последние несколько минут кран на вакууме открывается полностью. Операция удаления воздуха из массы длится 15-30 мин.

    5.Формирование капсул.

    Маслообразный препарат из резервуара с автоматическим поддержанием температуры поступает в дозирующее устройство, откуда выталкивается

    одновременно с расплавленной желатиновой массой в жихлерный узел, где происходит формирование капель. С помощью пульсатора капли отрываются и поступают в охладитель, а затем в сосуд,

    заполненный охлажденным маслом оливковым или жидким парафином. Капсулы промывают в емкости, заполненной трихлорэтиленом или изопропиловым

    при постоянном перемешивании 5-10 мин.

    6.Сушка капсул.

    Готовые капсулы сушат при температуре (20-23o) С в сушильном шкафу.

    7. Оценка качества

    Показатели качества капсул: внешний вид, средняя масса и отклонение в

    массе отдельных капсул, однородность дозирования, распадаемость и растворяемость.

    8. Упаковка, маркировка, отгрузка

    Готовые капсулы упаковывают в контурную ячейковую упаковку из полимерного материала. Блистеры укладывают в картонные коробки, указывают

    предприятие-изготовитель, его товарный знак, наименование на русском и латинском языках, вес нетто, тара, номер серии, срок годности, номер регистрационного удостоверения. Затем

    продукцию передают на склад готовой продукции.

    Методы анализа.

    Показатели качества желатина медицинского:

    Нормативная документация

    ГФ

    ст. 309, ГФ

    Запах (свежеприготовленный горячий раствор 1:10 не должен иметь гнилостного запаха).

    Прозрачность (сравнение с эталоном мутности).

    рН (потенциометрия).

    Относительная вязкость (с помощью прибора Энглера).

    Крепость 10% желатинового студня (с помощью прибора Валента).

    Температура плавления (с помощью приборов для определения температуры плавления).

    Потеря в весе при высушивании (сушка навески в бюксе до постоянной массы и взвешивание).

    Содержание сернистого ангидрида (титровани...

    Забрать файл

    Похожие материалы:


    Добавить комментарий
    Старайтесь излагать свои мысли грамотно и лаконично

    Введите код:
    Включите эту картинку для отображения кода безопасности
    обновить, если не виден код



ПИШЕМ УНИКАЛЬНЫЕ РАБОТЫ
Заказывайте напрямую у исполнителя!


© 2006-2016 Все права защищены